海南医学院第二附属医院国家药物临床试验机构简介

海南医学院第二附属医院国家药物临床试验机构成立于2012年，于2017年获得国家食品药品监督总局药物临床试验机构资格（备案号：药临床机构备字2020000310），目前备案药物相关专业10个，分别为：心血管内科、呼吸内科、消化内科、神经内科、肾病学、内分泌科、泌尿外科、肿瘤内科、康复医学、血液细胞治疗；并于2018年完成医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备 201800480），备案器械相关专业4个，分别为：心血管内科、心脏大血管外科、妇科专业、医学检验科。为保证临床试验的顺利进行，机构制定了较为完善的制度及 SOP，建立了健全的药物临床试验研究科学管理体系，能充分保障药物临床试验过程规范以及数据和结果的科学、真实、可靠。机构自成立以来，累计承接各类临床试验项目90余项，机构将以建设海南自由贸易港为契机，不断提高临床试验研究技能，完善临床试验管理规范，严格执行二级质量控制，加强临床试验的过程管理、规范化管理，秉承对试验质量的高度追求，致力于发展为国内一流、区域领先、国际知名的一站式临床试验管理服务平台。

一、机构人员组成

机构主任1名（院长担任），机构副主任1名（副院长担任）

机构下设机构办公室，机构办共7人，包括：

机构办主任1名、副主任1名

机构办秘书1名、质量管理员1名、药品管理员2名、档案管理员1名

二、机构组织架构

三、临床试验立项流程

机构办公室电话：0898-66809347

机构邮箱：nkzyy_gcp@163.com

机构办公室地址：海南医学院第二附属医院2号楼5楼（图书馆旁）

邮编：570100

工作时间：工作日，8:00～12:00，14:30～17:30

2024年4月24日