我院肿瘤内科临床试验项目顺利接受国家药监局现场核查

   2024年7月10日至12日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家组一行五人对我院肿瘤内科王朝英主任作为主要研究者(PI)参与的临床试验项目“GB491联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验”进行了现场核查。

此次现场核查于7月10日上午9:00在我院国际医学中心一楼南边会议室召开了首次会议。检查组组长向瑾主任主持会议，我院党委书记王毅、副院长曾越灿、药物临床试验机构办公室主任方草、核查项目PI王朝英、肿瘤内科负责人唐文军、医学伦理审查委员会副主任委员吴为辉、申办单位代表、项目合同研究组织代表、机构及伦理相关工作人员等参加了首次会议。会上，王毅书记对各位专家在百忙之中来我院进行指导检查表示热烈欢迎和衷心感谢，强调了临床试验现场核查对我院临床试验工作的重要性，并按核查要求进行表态性发言，表示相关部门将积极配合本次核查。

首次会议后，检查专家组对本项目的临床数据进行了为期3天的现场核查，对本项目的资料如原始病历、病例报告表、知情同意书等进行全面、深入、细致的检查，并利用医院HIS、LIS等系统进行数据溯源，在我院临床试验相关工作人员积极配合、协助下，核查工作有条不紊地进行。

经过为期3天的现场核查，核查专家针对检查发现问题进行了汇总，与研究医生、申办方代表进行了充分沟通，形成了最终核查报告，并在末次会议中对此次检查过程中发现的问题进行了反馈。会上曾越灿副院长对核查组认真、高效、负责地核查工作表示感谢，并表示将对检查组反馈的问题认真梳理，及时回复与整改。同时，以此次核查为契机，努力把我院临床试验工作做得更好。